Pharmalab Pyrogen

Der Kaninchentest wird wie folgt nach Ph. Eur. durchgeführt: 1 bis 3 Tage vor der Hauptprüfung wird in der sogenannten Vorprüfung eine pyrogenfreie isotonische Kochsalzlösung (10 ml/kg KG) injiziert und der Verlauf der Körpertemperatur gemessen. Liegen keine Abweichungen (unter 0,6°C) vor, wird in der Hauptprüfung drei Kaninchen eine Prüflösung injiziert. Es erfolgt die Bestimmung und der Vergleich der Körpertemperaturen während 90 Minuten vor bis 3 Stunden nach der Injektion. Die Prüfsubstanz entspricht der Prüfung und ist pyrogenfrei, wenn bei drei Tieren die Summe der Einzelwerte nicht größer ist als 1,15°C.

Dies ist nur ein Teil der Überprüfungen. Pharmalab übernimmt auch die Gruppierung der Tiere, das automatische Ausscheiden etc.

Weiters können Präparate in eine Wiederholung gehen - wenn es die Pharmakopö vorsieht.

Die Tiere können so verwaltet werden, dass diese nur einmal, oder auch beliebig oft verwendet werden können. Dabei werden immunisierte Tiere nur noch für nicht immunisierende Stoffe verwendet.

Die Tierverwaltung kann bis zu 99 Räume mit je 999 Käfigen haben. Eine Tierkarteikarte gibt Aufschluss über alle Vorgänge mit den Kaninchen.

Eine digitale elektronische Waage ist an das Pharmalab-System angeschlossen. Diese wird automatisch kalibriert und die Gewichtsdaten der Hasen übernommen.

Sämtliche Dokumente werden als PDF bereitgestellt und auf Wunsch automatisch ausgedruckt. Die Dokumente enthalten neben der elektronischen Signatur auch eine MD5-Checksumme.

Pharmalab prüft nach folgende Phamakopöen: USP, CFR, JAP.